本书是“药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业化专业化药品检查员培训教材”。系根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》，由国家药品监督管理局不错研修学院组织专家和学者，为提高药品监管人员的监督管理技能而编写。本教材包含九章内容：药品行政许可、药品行政处罚、药品抽检、药品广告监管、药品网络销售监管、药品上市许可持有人制度下的监管、药品生产环节违法案件查办技能、药品流通环节违法案件查办技能、药品行政执法与刑事衔接。本书适用于药品监管人员、检查员教育培训，也可作为医药

本实训教材共有十六个实训项目，实训内容包括案例分析、参观药事机构、药品分类管理、处方点评，药品调配、药品标签和说明书实例讨论、药品注册申报、药品广告的审批和药品知识产权保护等实训项目，总计40学时，可供药学类、食品药品管理类、药品制造类各专业使用，各学校可根据专业培养目标、专业知识结构、职业技能要求及学校实训教学条件等自行调整或选择实训项目。

本书为高等院校药学类专业创新型系列教材。
本书共分为十四章，内容包括绪论、药品与药品管理制度、药事组织与药品监管制度、药师与药学服务管理、药事管理立法、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品上市后监督管理、特殊管理药品的管理、中药管理、药品信息管理和药品知识产权保护。
本书可供高等医药院校药学、临床药学、中药学及管理类各专业本科学生使用，也可用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。

本教材围绕药品注册申报这一岗位的工作任务设计教学章节，力求体现理论知识与实践知识匹配，充分考虑医药行业对药品注册专员这一岗位的专业技能要求，提升学生药品注册申报能力，促进学生全面可持续发展的人才培养目标进行内容的选择与取舍。教材的编写围绕合规、有序、规范填报药品注册申报表格、整理申报资料的专业能力培养而展开，按照《药品注册管

本书依据中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)条款及附录法规要求进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中的质量管理技术知识，强化学生对药品生产过程中为保证药品质量，必须依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对“药品生产人员管理、硬件设施管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检”等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和先进性。书中案例丰富，图文并茂，每章后都设有思考题，课程

本书内容包括：药品质量管理与统计技术概论、统计基础知识、统计图形分析、统计过程控制、统计推断、相关分析与回归分析、正交实验设计、实训。

为了适应高等中医药教育和药事管理实践工作的需求，上海科学技术出版社在2014年组织编写了《药事管理与法规》，作为普通高等教育中医药类十二五规划教材、全国普通高等教育中医药类精编教材之一，获得了2014年江苏省高等学校重点教材的立项支持，并被诸多医药院校选为教学用书。为了及时反映药事管理方向的新法规、新动态，适应国家执业药师资格考试的新变化，满足药事管理从业人员的实践需求，上海科学技术出版社于2018年启动了《药事管理与法规》的修订工作，编写了《药事管理与法规》（第2版），力求在完善第1版教材

本书分为两个教学模块十个教学项目，模块一介绍药事管理基本知识与技能；模块二为药学职业专项法律法规，包括药品研发注册、生产、经营、医疗机构药事管理四大职业领域，以药品生命周期为主线，贯穿药品质量链条的全程监督管理。