本书分为理论和实训两部分，理论部分根据《中华人民共和国药典》(2025年版)、国外一些国家药典及现行药品质量标准的内容，介绍了药品质量控制的标准和基本要求，阐述了常用的、结构已经明确的化学药物、天然药物、抗生素及其制剂的真伪鉴别、纯度检查及含量测定的原理及方法。实训部分以现代仪器分析方法为主，介绍了药物分析常用的实验操作技术。

本书是浙江省普通本科高校“十四五”重点立项建设教材。本书分4章、共35个实验项目，包括15个生物药物基础分析实验，15个生物药物综合质量分析实验以及5个生物药物设计性实验。本书为新形态教材，即纸质教材融合电子教材、教学配套资源（PPT、视频等）。书中实验内容参照《中华人民共和国药典》（2025版）中的分析方法编写，旨在培养学生的生物药物分析检验技能及创新能力。本书可作为生物工程、生物制药类本科专业的实验指导书，也可供药物生产、研究和检验等从业人员参考。

本教材基于以学生发展为中心的教学理念，坚持中药学类专业人才培养应注重“中医药思维培养和科学思维培养并重”及“传承有特色、创新有基础、服务有能力”的原则，按照基本理论与基础知识、常用的研究方法与实际工作所需的基本技能以及本学科的相关扩展知识等划分为总论和各论。总论主要介绍常用中药有效成分研究方法，包括有效成分的提取、分离、结构鉴定等；各论主要介绍各类型化学成分的基本结构特征、理化性质、检识以及常见中药实例。

本书主要介绍药品质量研究和质量控制的基本知识与基本思路。全书共分总论、各论和专论三篇，其中总论部分是关于药品生命全周期质量管理的基本原则和要求；各论部分是对具体药物质量控制的基本方法；专论部分是关于质量控制新方法与技术的应用。

本教材共分为七个模块。前四个模块系统介绍了药物分析的准备工作和药物分析的方法学总论。模块五针对性地介绍了药用辅料的质量分析。模块六主要介绍药物制剂的质量分析，模块七则根据药物的结构特征筛选出几种典型药物，介绍该类药物的质量分析项目。整个
内容框架从系统到具体，符合学生的认知规律，使学生更好的掌握药品质量控制的全过程。教材以药物检验工作的基本程序为主线，模块化、项目化、任务化相应的知识、技能和素质目标，理论知识和技能任务有机结合。每个模块以案例导学、问题思学、理论促学、实
验研学，并合

本教材分为三篇，共二十章。第一篇为体内分析总论，包括绪论、药物的体内过程、体内外研究模型、生物样品的采集和储存、生物样品的预处理、生物样品定量分析方法的开发与验证、体内分析的法律法规；第二篇为体内分析技术，包括色谱及其联用技术、免疫分析法、同位素分析、体内成像技术、生物传感技术、生命组学分析；第三篇为体内分析在新药研发与公共安全中的应用，包括化学药物与中药的体内分析、多肽与蛋白药物的体内分析、核酸药物的体内分析、生物标志物的体内分析、毒物的体内分析、毒品的体内分析、兴奋剂的体内分析。本

《药物色谱分析案例集》详细介绍了薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱、液相色谱-质谱联用、气相色谱-质谱联用等多种药物色谱分析技术，深入探讨它们在药品研发、质量控制、杂质研究、药物代谢分析、非法添加物检测、中药成分分析等领域中的应用。每章均通过典型案例的讲解，帮助读者深入理解色谱分析的基本原理、仪器设备和实验操作等，通过深入剖析实验设计、色谱条件优化、分析方法验证和数据处理流程，帮助读者掌握不同分析方法的特点和适用范围。与传统色谱分析教材不同，本书更加注重案例驱动的教学方式，通过真实的药物分析实例，

《药物分析》是中等职业教育教材，内容包括药物分析检验标准及程序认知、取样与留样、药物的性状检查与物理常数测定、药物的鉴别、药物的杂质检查、药物制剂的常规检查、药物的含量测定和典型药物分析等八个模块。每个模块中包括情境描述、学习目标、任务分组、信息获取、工作实施、相关知识、评价考核和巩固提高等板块，便于师生教学。
本书在编写过程中，依据国家标准、《中华人民共和国药典》（2025年版）、《中国药品检验标准操作规范》（2019年版），适当增加新分析方法，适当吸收交叉学科新成果和应用。本书突出中等

本书包括 15 章，分为三个知识模块：专业基础模块、药物专论模块、综合知识模块。专业基础模块包括第一章～第九章，分别为绪论、药品质量标准与药典、药物的鉴别试验、药物一般杂质的分析、药物特殊杂质的分析、药物的含量测定、药物制剂分析、药物的稳定性研究、体内药物分析；药物专论模块包括第十章～第十二章，分别介绍化学小分子药物的分析、中药分析、生物药物的分析；综合知识模块包括第十三章～第十五章，分别是生物学活性分析技术、药品质量源于设计、现代分析技术进展。本教材系统介绍药物分析专业知识及其在保障

本书共16章，主要内容如下：生物药物的质量观念、质量标准和质量管理，生物药物的杂质检查，生物药物的安全性检查，生物药物的微生物限度检查；十一大类生物药物部分内容包括抗生素、维生素及辅酶、氨基酸与多肽、核酸与核苷酸、多糖、酶、细胞因子、抗体、疫苗、血液制品、微生态活菌制品的质量控制关键点和检验方法；生物药物质量标准的制定。