药品质量管理(王晓杰)（第二版）_王晓杰，胡红杰编_9787122278180

《药品质量管理》的内容共八章，以突出专业性、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才为目标，重点介绍了药品研发、生产、流通及使用过程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理规范的要求和实施要点，以及生物制品质量控制等内容。书后附有相关法规供读者参考，以便获得较全面的了解。本书引用新版法规资料，确保了内容的先进性，同时引入大量行业实例，使理论和法规性的内容更具体、形象、生动。
本书既可作为高职高专院校药学及相关专业师生的教材，又可供从事药品研发、生产、流通与使用等环节的管理技术人员参考。

前言
目前，我国药品企业的质量管理保障能力较美国、欧盟等发达国家和地区还有很大差距，为此我国不断推进药品质量管理的法制化、规范化进程，并针对国内的实际情况不断修订药品质量管理的各种法律、法规，以适应我国制药行业的高速发展，实现和世界接轨。为了更好地遵循本书“实用性、科学性、先进性和引导性”的指导原则，适应现有法律、法规的调整，我们在版教材的基础上开展了修订工作，重点集中在以下几个方面。
其一，根据我国现行的法律、法规修订相关内容。版教材依据的部分法规目前已终止使用，由新版法规代替。为确保教材的“准确性和先进性”对版相关内容进行修订。
如根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）修订了第五章，增加、细化了质量控制和质量保证、委托生产与委托检验的内容，调整了文件管理内容，强调和突出了制药企业生产中软件的重要性，以期实现和世界卫生组织的GMP技术标准相适应；根据《药品经营质量管理规范》（2015年修订版）修订了第六章，增加了质量管理体系、质量管理体系文件、校准与验证和计算机系统等内容，细化了组织机构的质量管理职责。特别是规范了计算机系统在药品经营过程中的使用，强调了药品在储运过程中温度的控制。
其二，增加“认证实例”环节，实现“任务驱动”，提升学生理论应用能力。在版教材的使用过程中，经多次与企业进行探讨，积淀了许多企业真实案例，终选定结合企业实际认证过程的教学模式，以“任务驱动”的方式展开教材的修订工作，增加了“认证实例”环节，增强学生的理论应用和实操能力。
其三，增加“知识拓展”模块，帮助学生拓展国际视野。
其四，增加网络课程支持，便于学生课下自主学习。本教材在修订过程中建立了网络课程，网站地址：http://58.132.132.50:8111/，便于学生课余时间自主学习。
本教材由北京电子科技职业学院教师王晓杰和山东福瑞达医药集团公司高级工程师胡红杰共同主编，并邀请漯河职业技术学院教师党卫红和北京科兴生物制品股份有限公司质量管理负责人王宇田担任副主编。
在修订过程中，各位编写老师的积极配合使工作能够顺利完成。同时，本书还得到了很多行业专家非常好的指导，使得教材修订工作完成得愉快、严谨和有序，在此，对参与本次修订以及版编写的各位专家老师致以诚挚的谢意。
由于编者的知识和能力有限，在教材编写中还存在很多的不足之处，敬请同行专家、使用本教材的师生和广大读者批评指正。

编者
2016年3月

版前言
药品作为一种特殊的商品，它的质量关系到人的健康和生命，因此药品质量管理是药事管理工作中的一个重要内容，它涉及药品的科研、生产、经营和使用等多个环节，是一个全面的质量管理。随着制药行业的飞速发展和日益规范化，药品质量备受重视，对药品管理的高素质技能型人才的需求也越来越大。当前和今后一段时间，国家要大力发展高职高专教育，全国承办药学相关专业的高职院校也日益增多。但是，目前关于药品质量管理的书籍大部分是单独介绍药品科研、生产、经营或者使用的质量管理，综合性的完整的专门讲解药品质量管理的教材非常少，且教材大都是针对本科高等教育或者企业培训编写的，无法满足高职高专院校的药品质量管理课程教学需要。为此，由国家示范性高等职业院校——北京电子科技职业学院牵头，经高职高专院校讲授药品质量管理课程的一线教师和国内著名医药集团高级管理人员共同研讨，根据教学和工作实际，组织编写了本教材。本教材已列选为首批“普通高等教育‘十一五’规划教材”。
教材由北京电子科技职业学院教师王晓杰和山东福瑞达医药集团公司高级工程师胡红杰共同主编，遵循“实用性、科学性、先进性和引导性”的指导原则，以培养高素质技能型人才为目标，突出专业性、职业性和实用性特色。以药品研发生产经营使用这样的药品流通过程为主线进行编写，重点介绍药品流通过程中GLP、GCP、GMP、GSP等管理规范的要求和实施要点，同时，结合药品的发展和药事法规的发展增加了中药材生产质量管理（GAP）、医疗机构制剂质量管理、生物制品质量管理等内容。书后还附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个较全面的了解。在编写中引用2007年颁布的《药品GMP认证检查评定标准》等新法规资料，确保了内容的先进性；引用大量的行业实例，使理论性的、法规性的内容具体化、形象化、生动化，力求帮助学生轻松地掌握药品质量管理这个复杂体系，为学生今后从事药品科研、生产、经营和使用等环节的管理工作奠定基础。书稿由荆楚理工学院药学院杨希雄院长主审。
本书在编写过程中，得到了化学工业出版社和各参编单位的大力支持，在此致以诚挚的感谢。
由于编者的知识和能力有限，教材中还存在很多的不足之处，敬请同行专家、使用本教材的师生和广大读者批评指正。

编者
2008年1月

我要评论