本书为教材，主要介绍了医疗器械监管的基本概念，国内外发展现状，以及科学监管的主要策略和方法、案例分析、国际监管协同等。旨在构建中国特色的医疗器械监管科学体系，为医疗器械产品，特别是创新产品的研发与监管、国家科学监管体系的发展奠定科学基础，同时也力求监管的精准与高效。本书也为生物医学工程相关专业学生提供医疗器械监管科学的基本知识，介绍其发展战略和方法以及应用，以开拓学生视野，培养医疗器械监管科学相关人才。

李安渝，四川大学医疗器械监管科学研究院特聘研究员、常务副院长。1978—1985年就读于上海交通大学，获学士学位和硕士学位。1988年获美国亚利桑那大学电机工程硕士，1993年获美国斯坦福大学电机工程博士。2001—2009年任中科院软件所电子商务技术研究中心主任；2010—2016年任对外经贸大学教授、博导，对外经贸大学深圳研究院常务副院长；2016—2018年任美国东西方研究中心高级研究员、联席主任；2019年在四川大学起任现职。