本书是“全国高等医药院校药学类专业第六轮规划教材”之一, 系根据本套教材编写要求和本课程教学大纲编写而成。全书包括14章内容: 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与认证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发运与召回、自检、药品GMP认证和检查等。具有体系新颖, 透过现象看本质; 重视实践, 理论结合实际; 创新应用, 线上线下相融合等特点。

第一章绪论
第一节GMP的产生与发展
一、GMP的渊源
二、GMP的兴起
三、GMP在我国的发展
第二节GMP的主要类型和基本内容
一、GMP的主要类型
二、GMP的主要内容和特点
三、实施GMP的要素
四、国际上推行GMP的趋势
第三节我国现行CMP的特点
一、人员与组织标准要求的变化
二、硬件标准要求的变化
三、软件(文件)标准要求的变化
四、生产和质量控制现场管理的变化
第四节建立符合我国药品生产实际的CMP体系
一、我国药品生产企业实施GMP的特点
二、我国药品生产企业构建CMP管理体系的主要内容
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