本书根据国家现行药事管理法律法规， 以人才市场需求为导向， 结合药品研发、药品注册、药品生产、药品经营、药品使用等相关岗位职业能力要求编写而成， 包括药事管理概述、药品管理、药品注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理、特殊药品管理及药品知识产权等内容。本书以党的二十大精神为指引， 通过拓展阅读等有机融入课程思政元素， 突出职业能力培养， 岗位针对性强， 以模块、章节划分教学单元， 以"互联网+ " 为驱动， 以二维码的形式链接了微课视频等素材， 以药事管理和药事法规实际案例设计"章节导航""以案说法"， 并根据内容需要适时穿插"知识链接""拓展阅读" 等助学模块，使学生在实际问题情境下能更好地理解和掌握药事管理与药事法规的相关知识，并能与医药企业、医疗机构药事实践问题结合起来加以解决， 提高解决企业实际问题的能力。
本书主要供全国高职高专院校药学、中药学、药品经营管理和药品生产技术等相关专业教学使用，也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

第一章 药事管理基础知识 001
第一节 药事与药事管理 002
一、药事 002
二、药事管理 003
三、药事管理学 005
第二节 药事组织 006
一、药事组织概述 006
二、药品生产和经营组织 007
三、药品管理行政组织 007
四、药学教育、科研组织和药学社会团体组织 011
五、国外药事管理体制和机构 012
第三节 药品监督管理 013
一、药品质量监督管理 014
二、药品质量监督检验 016
三、药品安全管理 017
第四节 药学技术人员 019
一、概述 020
二、药学职称 021
三、执业药师 023
四、现行主要相关法规 029
第五节 药学职业道德 029
一、药学职业道德与原则 030
二、职业道德准则与服务规范 031
本章小结 034
目标检测 034

第二章 药品管理 040
第一节 药品概述 041
一、药品的定义 041
二、药品的特殊性 042
三、药品的质量特性要求 043
四、药品标准 044
五、假劣药品的法律规定 045
六、现行主要相关法律法规 046
第二节 药品分类管理 047
一、处方药与非处方药的定义 047
二、药品分类管理制度 047
三、非处方药的管理要求 048
四、处方药与非处方药分类管理的管理要点 049
五、“双跨”药品的管理 050
六、现行主要相关法规 050
第三节 国家基本药物 051
一、国家基本药物的概念 052
二、国家基本药物制度 052
三、基本药物制度的主要国家政策 052
四、现行主要相关法规 055
第四节 国家基本医疗保障制度与国家基本医疗保险药品管理 055
一、国家医疗保障制度 056
二、基本医疗保险药品目录 056
三、医保用药的支付 057
四、《药品目录》的使用 058
五、现行主要相关法规 058
第五节 药物警戒 059
一、药物警戒制度 060
二、药品不良反应的报告和监测 061
三、药品不良反应的报告和处置 062
四、定期安全性更新报告 064
五、药品不良反应评价与控制 065
六、药品重点监测管理 066
七、现行主要相关法规 066
第六节 药品召回管理 066
一、药品召回的定义 067
二、药品召回的分类与分级 067
三、药品召回的义务和职责 068
四、主动召回与责令召回的实施和要求 068
五、现行主要相关法规 070
本章小结 071
目标检测 072
实训项目一 国内外药品领域重大事件分析 074

第三章 药品法制管理 076
第一节 法的基础知识 077
一、法的概念和渊源 077
二、法律效力和适用原则 079
三、法律责任 080
四、现行主要相关法律法规 081
第二节 药品监督管理行政法律制度 081
一、行政许可 082
二、行政强制 083
三、行政处罚 084
四、行政复议和行政诉讼 086
五、现行主要相关法律法规 087
第三节 药品管理法及药品管理法实施条例 087
一、药品管理法的主要内容 088
二、药品管理法实施条例的主要内容 090
三、现行主要相关法规 091
本章小结 092
目标检测 092
实训项目二 药事管理法规的检索 094

第四章 药品注册管理 096
第一节 药品注册管理概述 097
一、药品注册相关概念 098
二、药品注册事项 098
三、药品注册管理机构 098
四、药品注册分类 099
五、现行主要相关法规 102
第二节 药品研发管理 102
一、药品研制 102
二、药物临床前研究 102
三、药物临床试验 105
四、现行主要相关法规 108
第三节 药品上市注册 108
一、药物临床试验申请、审批以及相关制度规定 109
二、药品上市许可申请与审批 111
三、药品上市后变更及再注册 114
四、中国上市药品目录集 117
五、现行主要相关法规 117
本章小结 117
目标检测 118

第五章 药品生产阶段的管理 120
第一节 药品生产概述 121
一、药品生产 121
二、药品生产企业 122
三、现行主要相关法律法规 123
第二节 药品生产监督管理 124
一、药品生产许可 125
二、药品委托生产的管理 126
三、药品生产监督检查 129
四、现行主要相关法律法规 130
第三节 《药品生产质量管理规范》(GMP) 131
一、GMP的概述 132
二、GMP的主要内容 133
三、药品GMP检查 140
四、现行主要相关法律法规 145
第四节 药品标签和说明书管理 146
一、药品标签和说明书管理概述 146
二、药品标签管理 147
三、药品说明书管理 149
四、药品追溯制度 155
五、现行主要相关法律法规 159
本章小结 160
目标检测 160
实训项目三 药品生产企业GMP实施情况调查 162
实训项目四 药品标签和说明书合规性分析 163

第六章 药品经营阶段的管理 165
第一节 药品经营管理概述 166
一、药品经营管理的含义 166
二、药品经营的特点 166
三、现行主要相关法律法规 167
第二节 药品经营企业管理 167
一、药品经营许可 168
二、药品经营中的禁止性规定 170
三、药品电子商务管理 171
四、现行主要相关法律法规 174
第三节 药品经营质量管理规范 174
一、GSP概述 175
二、GSP的主要内容 176
三、现行主要相关法律法规 185
第四节 药品流通监督管理 186
一、药品流通监督管理概述 186
二、《药品经营和使用质量监督管理办法》的主要内容 187
三、现行主要相关法律法规 189
第五节 药品广告管理 190
一、药品广告概述 190
二、药品广告的主要内容 191
三、现行主要相关法律法规 192
本章小结 193
目标检测 193
实训项目五 药品经营企业岗位调研 195

第七章 医疗机构药事管理 197
第一节 医疗机构药事管理组织 198
一、医疗机构药事和药事管理的概念 198
二、医疗机构药事管理的主要内容 199
三、医疗机构药事管理体系 199
第二节 医疗机构处方管理和调剂 202
一、处方管理 203
二、处方点评 206
三、处方调剂 206
第三节 医疗机构制剂管理 210
一、医疗机构制剂准入管理 211
二、医疗机构制剂注册及质量管理 213
第四节 医疗机构药品管理 217
一、医疗机构药品管理的概念和目标 218
二、药品采购管理 218
三、药品验收管理 220
四、药品库存管理 221
五、药品经济管理 223
本章小结 225
目标检测 225
实训项目六 医疗机构岗位调研 227

第八章 中药管理 229
第一节 中药管理概述 230
一、中药管理概念 230
二、中药现代化 231
三、《中华人民共和国中医药法》 232
第二节 中药材管理 233
一、中药材生产质量管理 233
二、中药材专业市场 235
三、中药材的进出口管理 235
四、中药材的自种自采自用管理 236
五、野生药材资源保护 237
第三节 中药饮片管理 239
一、中药饮片的生产与炮制管理 239
二、中药饮片的包装 240
三、中药饮片经营 240
四、毒性中药饮片管理 240
五、医疗机构关于中药饮片的管理规定 241
六、中药配方颗粒的有关规定 241
第四节 中成药管理 242
一、中成药的研制及生产管理 243
二、古代经典名方中药复方制剂的管理 243
三、中成药通用名称命名指导原则 244
第五节 中药品种保护管理 245
一、目的和意义 245
二、范围和等级 246
三、期限和措施 246
本章小结 248
目标检测 248

第九章 特殊药品管理和药品知识产权保护 251
第一节 特殊药品管理 252
一、特殊管理药品概述 252
二、疫苗管理 253
三、麻醉药品和精神药品管理 255
四、医疗用毒性药品管理 259
五、放射性药品管理 261
六、其他特殊药品管理 262
七、现行的主要法律法规 263
第二节 药品知识产权保护 264
一、药品知识产权概述 265
二、药品专利申请与保护 267
三、药品商标申请与保护 270
四、现行主要相关法规 273
本章小结 273
目标检测 273

参考文献 277