《药品生物检定技术》以 2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）为依据，通过 3个项目 9个工作任务组织药品微生物检定员的知识和工作任务。项目一药品生物检查包括微生物计数、控制菌检查、中药饮片微生物限度检查、洋葱伯克霍尔德菌群检查、非无菌药品微生物限度标准、无菌检查、微生物鉴定和注射剂安全性检查。项目二药品生物活性测定包括抗生素微生物检定、常用药品生物活性测定、抑菌效力检查法和生物检定统计。项目三医药工业洁净室（区）管理包括药品微生物实验室质量管理、药品洁净实验室微生物监测、制药用水微生物监测、灭菌与生物指示剂和药品生物检定的安全与环保。9个工作任务分别是双黄连口服液的微生物计数、口腔溃疡散的控制菌检查、注射用青霉素钠的无菌检查、葡萄糖注射液的细菌内毒素检查、红霉素肠溶片的含量测定、抗生素的效价计算，以及医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测定。教材体现教、学、做一体化、实践、知识、理论一体化。将原始记录单设计成《药品生物检定技术任务工单》，体现新形态。教材有机融入思政与职业素养内容，体现立德树人根本任务；配套微课、视频等数字资源，可扫描二维码学习；电子课件可从 www.cipedu.com.cn下载参考。本书可供职业教育药品质量与安全、药品生物技术、生物制药技术、药品生产技术、中药制药、药品经营与管理等相关专业的师生使用，也可作为从事药品质量检验相关工作人员的参考用书。

按照国家《高等职业学校药品质量与安全专业教学标准》专业核心课程药品生物检定技术主要教学内容的要求 ，根据岗位职责所需的职业能力和国家职业技能标准的鉴定方式，本教材按照项目任务组织知识和技能训练内容。
药品微生物检定员的知识包括微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素检查、抗生素微生物检定、常用药品生物活性检定、生物检定统计、医药工业洁净室（区）管理等。根据工作岗位，设计有9个工作任务，任务的选取兼顾中药和化学药的代表性，以及片剂、注射用无菌粉末、注射液、合剂和散剂不同剂型的代表性，包括双黄连口服液的微生物计数、口腔溃疡散的控制菌检查、注射用青霉素钠的无菌检查、葡萄糖注射液的细菌内毒素检查、红霉素肠溶片的含量测定、抗生素的效价计算、医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测定。本教材特色如下。
1.内容科学先进，充分反映了行业发展的最新进展和新标准。药品生物检定国家行业技术标准为《中华人民共和国药典》，2025年版最新收载了洋葱伯克霍尔德菌群检查法，制药用水微生物监测和控制，非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则等，本教材均有选取。
2.以栏目的形式扩展课程的广度、深度和温度，弘扬药品微生物检定员的职业精神；在实践中培养学生精益求精的工匠精神；引导学生了解制药行业的中国制造，激发学生的家国情怀和使命担当，体现思政立德树人的根本任务。
3符合技术技能型人才成长规律，通过真实的工作任务开发实践知识，融合理论知识，使知识贯.穿于实践操作过程中。以学生的认知规律为依据，把知识融入学生的学习活动过程中，学生通过完成工作任务，获得具体的任务结果，发展职业能力，构建工作过程逻辑，掌握职业相关知识和技能。
4.岗课赛证的有机融合。药品生物检定技术对接制药企业药品质量控制的工作岗位，对接药物微生物检定员（职业编码4-08-05-04）的国家职业技能标准。本职业共设五个等级，本教材主要内容的目标定位于熟练掌握五级 初级工、四级 中级工的知识技能，熟悉三级 高级工水平的知识和技能，了解二级 技师和一级 高级技师的知识技能。
5将原始记录单设计成《药品生物检定技术任务工单》，体现教材的新形态。
本教.材编写的具体分工如下：王贵霞编写绪论，项目一知识微生物计数、控制菌检查以及工作任务一和工作任务二。钱堃编写项目一知识中药饮片微生物限度检查和非无菌药品微生物限度标准。杨爽编写项目一知识无菌检查和工作任务三。贾钧辉编写项目一知识微生物鉴定和项目三知识药品微生物实验室质量管理。王翠翠编写项目一知识注射剂安全性检查和工作任务四。于丽静编写项目二知识抗生素微生物检定。于丹编写项目一知识洋葱伯克霍尔德菌群检查和项目三知识制药用水微生物监测以及项目二工作任务一。孔瑞平编写项目二知识常用药品生物活性测定和抑菌效力检查法。方绪凤编写项目三知识药品洁净实验室微生物监测和工作任务一至三。古明鲜编写项目三知识灭菌与生物指示剂和药品生物检定的安全与环保。白玲玲编写项目二知识生物检定统计和部分工作任务二。李蕊编写项目二工作任务二的任务知识。王贵霞和杨爽录制了实验操作视频并设计《药品生物检定技术任务工单》。史春辉对本教材内容的专业性进行了审核。
由于编者水平有限，书中难免有不当和疏漏之处，敬请读者在使用过程中提出修改意见，以便进一步修正完善。

编者
2025年4月

无

绪论 001
知识目标 001
素质目标 001
一、药品生物检定对应的职业 002
二、药品生物检定的技术标准 002
三、药品生物检定体系 003
四、药品生物检定法 005
五、药品生物检定的岗位职责 008
知识测验 009

项目一药品生物检查 010
知识目标 010
技能目标 010
素质目标 010
知识一微生物计数 011
一、微生物限度检查法简介 011
二、微生物计数的方法 012
三、菌种和菌液制备 014
四、培养基适用性检查 015
五、方法适用性试验 017
六、供试品的微生物计数 022
知识二控制菌检查 025
一、控制菌检查概述 025
二、控制菌检查的方法 027
三、菌种和菌液制备 028
四、培养基适用性检查 029
五、方法适用性试验 031
六、供试品的控制菌检查 032
知识三中药饮片微生物限度检查 042
一、概述 042
二、中药饮片微生物计数 043
三、中药饮片控制菌检查 046
四、中药饮片微生物限度检查结果判断 048
知识四洋葱伯克霍尔德菌群检查 049
一、概述 049
二、菌种及菌液制备 049
三、培养基适用性检查 050
四、检查方法适用性试验 050
五、供试品检查 051
知识五非无菌药品微生物限度标准 052
一、概况 052
二、标准内容 052
三、微生物限度标准的执行说明 056
四、微生物限度标准的应用 057
知识六无菌检查 060
一、概述 060
二、培养基、稀释液和冲洗液 060
三、检验数量和检验量 063
四、培养基适用性检查 066
五、方法适用性试验 067
六、供试品的无菌检查 068
知识七微生物鉴定 072
一、概述 073
二、微生物的鉴定程序 073
三、系统发育的相关内容 075
四、溯源分析 075
知识八注射剂安全性检查 078
一、概述 078
二、热原检查法和细菌内毒素检查法 079
三、异常毒性检查 085
四、降压物质、组胺类物质检查法 086
五、过敏反应检查法 089
六、溶血与凝聚检查法 090
工作任务一双黄连口服液的微生物计数 091
【任务导入】 092
【任务知识】 092
【任务准备】 093
【任务实施】 093
【注意事项】 094
【任务结果】 095
【任务考核】 095
工作任务二口腔溃疡散的控制菌检查 095
【任务导入】 095
【任务知识】 095
【任务准备】 096
【任务实施】 099
【注意事项】 101
【任务结果】 102
【任务考核】 102
工作任务三注射用青霉素钠的无菌检查 102
【任务导入】 102
【任务知识】 102
【任务准备】 104
【任务实施】 105
【注意事项】 106
【任务结果】 107
【任务考核】 107
工作任务四葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 107
【任务导入】 107
【任务知识】 107
【任务准备】 109
【任务实施】 109
【注意事项】 111
【任务结果】 111
【任务考核】 111
知识测验 111

项目二药品生物活性测定 112
知识目标 112
技能目标 112
素质目标 112
知识一抗生素微生物检定 113
一、抗生素的效价单位 113
二、抗生素微生物检定法 113
知识二常用药品生物活性测定 124
一、胰岛素生物活性测定 124
二、肝素生物测定法 125
三、缩宫素生物测定法 128
四、青霉素酶及其活力测定法 129
知识三抑菌效力检查法 130
一、概述 130
二、培养基 131
三、抑菌效力测定 132
知识四生物检定统计 134
一、总则 134
二、直接测定法 137
三、量反应的平行线测定法 139
四、四参数回归计算法 144
五、实验结果的合并计算 145
工作任务一红霉素肠溶片的含量测定 148
【任务导入】 148
【任务知识】 148
【任务准备】 150
【任务实施】 151
【注意事项】 151
【任务结果】 152
【任务考核】 152
工作任务二抗生素的效价计算 152
【任务导入】 152
【任务知识】 152
【任务准备】 155
【任务实施】 156
【注意事项】 166
【任务结果】 166
【任务考核】 166
知识测验 166

项目三医药工业洁净室（区）管理 167
知识目标 167
技能目标 167
素质目标 167
知识一药品微生物实验室质量管理 168
一、人员管理 168
二、设备管理 169
三、耗材管理 170
四、样品管理 173
五、检验方法的质量管理 173
六、文件管理 174
七、设施和环境管理 174
知识二药品洁净实验室微生物监测 175
一、悬浮粒子监测 175
二、微生物监测 177
三、警戒限和纠偏限 178
四、数据分析及偏差处理 178
五、微生物鉴定与控制 179
知识三制药用水微生物监测 179
一、概述 179
二、制药用水中微生物的特点 179
三、微生物监测 180
知识四灭菌与生物指示剂 182
一、灭菌法 182
二、灭菌用生物指示剂 184
三、生物指示剂耐受性检查 186
知识五药品生物检定的安全与环保 189
一、生物实验室安全防护 189
二、实验室生物类废弃物的处理 192
三、应急情况处理 193
工作任务一医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定 194
【任务导入】 194
【任务知识】 194
【任务准备】 198
【任务实施】 198
【注意事项】 199
【任务结果】 200
【任务考核】 200
工作任务二医药工业洁净室（区）浮游菌的测定 200
【任务导入】 200 【任务知识】 200
【任务准备】 202
【任务实施】 202
【注意事项】 204
【任务结果】 204
【任务考核】 204
工作任务三医药工业洁净室（区）沉降菌的测定 204
【任务导入】 204
【任务知识】 204
【任务准备】 206
【任务实施】 206
【注意事项】 207
【任务结果】 207
【任务考核】 208
知识测验 208

参考文献 209