本教材是在浙江省普通高校"十三五新形态教材项目成果基础上进一步修订完善的高等院校药事管理与法规类课程的配套教材.全书项目涵盖导学及药事组织及人员资质管理、药品监督管理、药品辨识、药品信息管理、药品注册管理、药品生产合规管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、疫苗管理、中药管理、特殊管理药品的管理、药品知识产权保护等内容,聚焦药事法规的应用,强调违法风险,兼具合规性、实务性、政策性与时效性.本次修订融入2022-2024年新法规,内容更贴合实际.

导学……………………………………………………………………………………………… 1
三、处方调剂的流程 ………………………………………………………………………………… 179
四、处方点评 ………………………………………………………………………………………… 180
任务二 报告药品不良反应… …………………………………………………………………………… 181
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 181
二、药品不良反应监测的法定要求 ………………………………………………………………… 183
三、《药品不良反应/事件报告表》的合规填写 …………………………………………………… 185
任务三 配置静脉输液… ………………………………………………………………………………… 187
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 187
二、配置静脉输液的合规要求 ……………………………………………………………………… 188
三、配置静脉输液的合规操作 ……………………………………………………………………… 188
四、医疗机构药事管理的法律风险 ………………………………………………………………… 191
·5·
目 录
项目九 疫苗管理…………………………………………………………………………… 194
任务一 疫苗生产管理… ………………………………………………………………………………… 194
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 194
二、疫苗生产的法定要求 …………………………………………………………………………… 195
任务二 疫苗流通与监督管理… ………………………………………………………………………… 197
一、疫苗流通的法定要求 …………………………………………………………………………… 197
二、疫苗监督管理 …………………………………………………………………………………… 198
三、疫苗管理的法律风险 …………………………………………………………………………… 199
项目十 中药管理…………………………………………………………………………… 202
任务一 保护野生药材资源… …………………………………………………………………………… 202
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 202
二、中药的法定要求 ………………………………………………………………………………… 203
三、野生药材保护的法定要求 ……………………………………………………………………… 206
四、野生药材保护违法违规的法律责任 …………………………………………………………… 208
任务二 中药品种保护… ………………………………………………………………………………… 208
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 208
二、中药品种保护的合规要求 ……………………………………………………………………… 209
三、中药品种初次保护的申请 ……………………………………………………………………… 210
四、中药品种保护违法违规的法律风险 …………………………………………………………… 215
项目十一 特殊管理药品的管理…………………………………………………………… 217
任务一 麻醉药品和精神药品管理… …………………………………………………………………… 217
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 217
二、麻醉药品和精神药品的合规管理 ……………………………………………………………… 221
三、麻醉药品与精神药品管理违法违规的法律风险 ……………………………………………… 226
任务二 医疗用毒性药品的管理… ……………………………………………………………………… 227
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 227
二、医疗用毒性药品的合规管理 …………………………………………………………………… 228
三、医疗用毒性药品管理违法违规的法律风险 …………………………………………………… 229
任务三 放射性药品管理… ……………………………………………………………………………… 230
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 230
二、放射性药品管理的合规要求 …………………………………………………………………… 231
三、放射性药品的合规管理 ………………………………………………………………………… 232
任务四 药品类易制毒化学品管理… …………………………………………………………………… 233
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 233
二、药品类易制毒化学品管理的合规要求 ………………………………………………………… 234
三、药品类易制毒化学品的合规管理 ……………………………………………………………… 235
四、药品类易制毒化学品管理的法律风险 ………………………………………………………… 237
·6·
药事合规管理
项目十二 药品知识产权保护……………………………………………………………… 240
任务一 药品商标的注册与保护… ……………………………………………………………………… 240
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 240
二、药品商标的合规管理 …………………………………………………………………………… 242
三、注册商标专用权的侵权与保护 ………………………………………………………………… 246
任务二 药品专利的申请与保护… ……………………………………………………………………… 249
一、基础知识 ………………………………………………………………………………………… 249
二、药品专利的合规管理 …………………………………………………………………………… 250
三、药品专利权的侵权和保护 ……………………………………………………………………… 251
附录一 中华人民共和国刑法（14 0-15 0条及相关司法解释）… ………………………… 254
附录二最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律
若干问题的解释…………………………………………………………………… 256