在人类文明迈向新纪元的历史交汇点，生命科学已全面进入分子生物学主导的时代。人工智能技术的突破性进展更为生物制品学科与产业注入强劲动能，推动行业实现跨越式发展。本教材第2版入选十二五普通高等教育本科国家级规划教材，并获得学界同仁的广泛认可。为深入贯彻科教兴国、健康中国的发展战略，满足学科前沿发展与人才培养需求，我们秉承学术使命，系统重构并精心打造本教材第3版。
本教材第3版遵循立足基础、着眼前沿、强化实践、注重育人的编写原则。在保证知识体系完整性的基础上，删繁就简，注重系统性、完整性与可读性，着力优化教材结构体系，重点强化生物制品的预防、治疗和诊断三大知识模块；强调表述规范化的同时，突出教材的创新点、应用性与使用价值；每章增加了兴趣引导、学习目标、总结和思考练习，便于读者深入学习；新版教材配套可视化、数字化资源，旨在提升学习兴趣、引导思考、深化理解，并培养自学、实践与科研能力；此外，特别新增了微生态制剂、重组蛋白多肽类生物制品、核酸类生物制品、细胞治疗类生物制品、诊断类生物制品等前沿领域的章节内容，其中包含编委团队取得的最新科研成果。
第2版编者徐伟、王世伟、金涛因退休或健康原因不再参与修订，在此谨对他们前期工作付出的辛劳深表感谢！本次修订由河北科技大学周晓辉、台州学院赵凯担任主编，黑龙江大学王歆任副主编，组建了包含4所高校、1家领军企业的10人编写团队。具体编写人员分工：第一章由周晓辉、赵凯撰写，第二章由齐齐哈尔大学刘军撰写，第三章由台州学院徐山根、高远撰写，第四章由徐山根撰写，第五章、第七章、第八章由台州学院杨开典撰写，第六章由高远撰写，第九章由王歆、刘军撰写，第十章由徐山根、杨开典撰写，第十一章由河北科技大学刘浩撰写，第十二章由王歆、刘浩撰写，第十三章由河北科技大学王卿卿撰写，第十四章由王歆、刘浩撰写，第十五章由王卿卿、优抵生物董事长董增军撰写。周东坡教授主审。本教材适用于药学院校、医学院校、农林院校、综合大学、师范院校等生物制药、生物工程、生物技术等专业本科教学，兼顾研究生拓展阅读需求，同时可为行业技术人员提供参考。
编写过程中承蒙邓子新院士学术指导，获河北科技大学、黑龙江大学和台州学院等高校大力支持，在此一并致谢。特别感谢华北制药、优抵生物、德路通生物、郑州源创基因科技有限公司贡献产业实践案例，特此鸣谢！
限于编者学识有限，加之时间仓促，书中难免存在疏漏，恳请各位读者不吝赐教！

2025年2月

无

第一篇　总论
第一章　绪论001
第一节　生物制品学概述001
一、概念001
二、生物制品学的研究内容与分类002
三、生物制品学发展简史及趋势003
第二节　生物制品产业的发展005
一、国外主要生物制品005
二、国内主要生物制品011
三、生物制品相关政策与法规015

第二章　生物制品的制备020
第一节　传统生物制品的制备方法020
一、原料的选择、预处理和保存方法020
二、生物制品的提取021
三、生物制品的分离、纯化023
四、各类传统生物制品的分离纯化方法025
第二节　基因工程生物制品的分离纯化方法033
一、影响基因工程生物制品分离纯化工艺设计的主要因素033
二、基因工程生物制品选择分离纯化方法的依据034
三、基因工程中不同表达形式产物的分离纯化方法036
四、色谱法的优点及各类色谱法的原理038
第三节　生物制品的质量检测与控制044
一、原材料的质量检测与控制044
二、培养过程的质量检测与控制045
三、纯化工艺过程的质量检测与控制045
四、目标产品的质量检测与控制045
五、我国生物制品质量标准管理049
六、我国生物制品国家质量标准管理大事记049
七、生物制品的保存与运输050

第二篇　预防
第三章　传统疫苗053
第一节　免疫学基本原理053
一、抗原053
二、免疫分子056
三、免疫细胞059
四、免疫器官059
五、免疫应答061
第二节　传统疫苗及其生产的基本技术061
一、疫苗的起源与发展061
二、不同传统疫苗的组分和生产方法063
三、常用的传统疫苗064

第四章　基因工程病毒疫苗067
第一节　病毒疫苗067
一、病毒疫苗概述067
二、新一代病毒疫苗的分类068
第二节　基因工程病毒疫苗的设计与制备073
一、基因工程病毒疫苗的设计策略073
二、基因工程病毒疫苗制备的技术路线077
三、基因工程病毒疫苗的质量控制078

第五章　基因工程细菌疫苗080
第一节　概述080
一、基因工程细菌疫苗的概念080
二、基因工程细菌疫苗存在的问题及研制细菌疫苗的新方法081
三、理想细菌疫苗的条件082
四、基因工程细菌疫苗的研究现状及未来发展趋势083
第二节　基因工程细菌疫苗的种类084
一、基因工程亚单位疫苗085
二、基因工程活载体疫苗085
三、DNA 疫苗085
四、基因缺失疫苗或突变疫苗086
第三节　重要基因工程细菌疫苗087
一、痢疾疫苗087
二、结核疫苗088

第六章　基因工程寄生虫疫苗091
第一节　概述091
一、寄生虫疫苗成功的关键092
二、寄生虫疫苗的分类092
三、寄生虫疫苗存在的问题与发展方向092
第二节　常见的基因工程寄生虫疫苗093
一、疟原虫疫苗093
二、血吸虫疫苗095

第七章　微生态制剂099
第一节　微生态制剂的概述099
一、微生态制剂概念099
二、微生态制剂的研究现状及未来发展趋势101
第二节　微生态制剂的种类103
一、微生态制剂的分类体系103
二、人用微生态制剂105

第三篇　治疗
第八章　动物源性生物制品107
第一节　动物源性生物制品概述107
一、动物源性生物制品的特点107
二、动物源性生物制品的种类与用途109
第二节　动物源性生物制品的制备实例113
一、胰岛素的制备113
二、超氧化物歧化酶的制备114
三、核糖核酸的制备115
四、肝素的制备116
五、硫酸软骨素的制备118
六、血红素的制备120

第九章　人源性生物制品124
第一节　人源性生物制品概述124
一、人源性生物制品的特点124
二、人源性生物制品的种类125
第二节　血液制品125
一、血液制品的种类126
二、血液制品的安全性133
第三节　脐带血干细胞137
一、造血干细胞与脐带血干细胞137
二、脐带血的采集与脐带血干细胞的分离138
三、脐带血与脐带血干细胞的保存139
四、脐带血的检测与脐带血干细胞的培养139
第四节　人尿制品139
一、人尿的化学组成139
二、尿液中的生物活性物质140
第五节　胎盘制品141
一、胎盘概述141
二、胎盘中的活性物质141
第六节　人源性生物制品制备实例143
一、人血浆白蛋白制剂的制备143
二、尿激酶的制备147
三、绒毛膜促性腺激素的制备149

第十章　治疗性疫苗152
第一节　概述152
一、治疗性疫苗发展的基础153
二、治疗性疫苗与预防性疫苗的比较153
三、治疗性疫苗制备与应用的注意事项154
第二节　治疗性疫苗的分类155
一、根据不同病原体类型分类155
二、根据不同疾病类型分类159
第三节　乙型肝炎复合物型治疗性疫苗162
一、乙型肝炎发病与免疫机制的基础研究进展163
二、乙型肝炎治疗性疫苗164
三、乙型肝炎治疗性疫苗的可行性164
四、乙型肝炎治疗性疫苗研究现状165
五、乙型肝炎病毒治疗性疫苗的问题与展望166
第四节　治疗性疫苗的开发现状及展望166
一、治疗性疫苗的开发现状167
二、对治疗性疫苗的评价及展望168

第十一章　治疗性抗体171
第一节　概述171
一、抗体分子的结构及功能特点173
二、抗体分子的生物学功能178
三、抗体分子的治疗作用179
第二节　抗体的分类181
一、单克隆抗体182
二、基因工程抗体189

第十二章　重组蛋白多肽类生物制品202
第一节　重组细胞因子202
一、细胞因子和重组细胞因子的概念和作用202
二、细胞因子的发展历程203
三、细胞因子的研究近况204
四、常见的细胞因子204
第二节　细胞因子及其受体的结构与功能特点207
一、细胞因子的结构207
二、细胞因子受体的结构207
三、细胞因子的生物学活性208
四、细胞因子的病理效应209
五、重要的细胞因子及其受体的分子结构和功能210
六、细胞因子目前的研究与临床应用219
第三节　其他重组蛋白多肽类制品220
一、重组激素类制品220
二、重组酶类制品221
三、重组融合、改构蛋白制品222
四、其他重组蛋白类药物制品222

第十三章　核酸类生物制品 224
第一节　概述224
一、核酸类生物制品简介224
二、核酸类生物制品的发展历程225
三、核酸类生物制品的分类225
第二节　核酸药物225
一、反义寡核苷酸药物226
二、小干扰RNA 药物226
三、微小RNA 药物226
四、核酸适配体227
五、mRNA 疗法227
第三节　核酸药物递送系统227
一、脂质类递送系统227
二、聚合物类递送系统228
三、无机纳米材料类递送系统228
四、多肽类递送系统228
五、外泌体类递送系统229
六、病毒载体类递送系统229
七、细菌及其衍生物递送系统229

第十四章　细胞治疗类生物制品231
第一节　概述231
一、细胞治疗与细胞治疗类生物制品231
二、细胞治疗的发展历程232
三、细胞治疗类生物制品应用前景与面临的问题233
第二节　免疫细胞治疗制品234
一、CAR-T 细胞治疗制品234
二、TCR-T 细胞治疗制品235
三、TIL 细胞治疗制品236
第三节　干细胞治疗制品237
一、间充质干细胞治疗制品237
二、神经干细胞治疗制品239
三、胚胎干细胞治疗制品239
四、诱导多能干细胞治疗制品240
第四节　体细胞治疗制品241
一、表皮成纤维细胞治疗制品241
二、软骨细胞治疗制品241
三、胰岛细胞治疗制品242

第四篇　诊断
第十五章　诊断类生物制品244
第一节　免疫诊断技术244
一、酶联免疫吸附244
二、化学发光免疫245
三、免疫层析技术245
四、免疫荧光技术246
五、单分子免疫阵列技术246
第二节　分子诊断技术246
一、聚合酶链反应247
二、等温扩增技术247
三、基因测序技术247
四、核酸分子杂交技术248
五、基因芯片技术248
第三节　体内诊断技术248
一、结核菌素试验248
二、变应原皮肤试验249
三、体内捕获技术249

参考文献251

数字资源索引257