《生物药物检测技术》涵盖生物药物检测认知、检验生物药物质量的单项指标和多项指标等模块。从生物药物检测及其质量管理到各类具体指标检测，如物理检查、化学残留物测定、微生物检查、生物测定、生物活性/效价测定及含量测定等，全面系统地介绍了生物药物质量检测的方法和技术。本书由企业专家参与编写，实用性强，确保了内容与实际生产岗位紧密结合，比如蛋白质含量检测方法学确认和 293 无血清培养基的质量检测完全来自企业的工作岗位任务。其他的内容来自 2025 年版《中华人民共和国药典》第三部和第四部，而药物检测的具体操作步骤大多来源于企业的标准操作规程。
本书适用于高等职业院校药品质量与安全和生物制药相关专业的学生，同时，从事生物药物研发、生产、质量控制的专业人员也可将其作为参考书籍，以提升自身的业务水平和工作能力。

模块1 生物药物检测认知 001
任务1 生物药物检测及其质量管理 002
知识框架 002
课前阅读 002
子任务1.1 生物药物检测 003
课后巩固 010
子任务1.2 生物药物的质量管理 011
课后巩固 019
任务2 分析方法验证/确认 020
知识框架 020
课前阅读 020
任务实施 蛋白质含量检测方法学确认 039
课后巩固 048

模块2 检验生物药物质量的单项指标 049
任务3 生物药物的物理检查 050
知识框架 050
课前阅读 050
子任务3.1 可见异物检查 051
任务实施 注射用人生长激素的可见异物检查 056
课后巩固 061
子任务3.2 装量检查 062
任务实施 肉毒抗毒素的装量检查 065
课后巩固 070
任务4 生物药物的化学残留物测定 071
知识框架 071
课前阅读 071
子任务4.1 水分测定 072
任务实施 注射用人生长激素的水分测定 076
课后巩固 081
子任务4.2 乙醇残留量测定 082
任务实施 乙型肝炎人免疫球蛋白（原液）的乙醇残留量测定 086
课后巩固 090
子任务4.3 白蛋白检查 091
任务实施 破伤风抗毒素的白蛋白检查 095
课后巩固 099
子任务4.4 铝残留量测定 100
任务实施 人血白蛋白铝残留量测定 104
课后巩固 108
子任务4.5 抗生素残留量测定 109
任务实施 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）抗生素
残留量测定 113
课后巩固 118
任务5 生物药物的微生物检查 119
知识框架 119
课前阅读 119
子任务5.1 无菌检查 120
任务实施 人血白蛋白的无菌检查 130
课后巩固 135
子任务5.2 异常毒性检查 136
任务实施 卡介菌纯蛋白衍生物的异常毒性检查 139
课后巩固 143
子任务5.3 细菌内毒素检查 144
任务实施 人白介素-2 注射液的细菌内毒素检查 151
课后巩固 158
任务6 生物药物的生物测定 159
知识框架 159
课前阅读 159
子任务6.1 免疫双扩散检测 160
任务实施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫双扩散检测 163
课后巩固 168
子任务6.2 免疫电泳检测 169
任务实施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫电泳检测 172
课后巩固 177
子任务6.3 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 178
任务实施 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 182
课后巩固 187
任务7 生物药物的生物活性/效价测定 188
知识框架 188
课前阅读 188
子任务7.1 人白介素-2 生物学活性测定 189
任务实施 注射用人白介素-2 生物学活性测定 193
课后巩固 198
子任务7.2 人凝血因子Ⅷ效价测定 199
任务实施 人凝血因子Ⅷ的效价测定 203
课后巩固 208
任务8 生物药物的含量测定 209
知识框架 209
课前阅读 209
子任务8.1 蛋白质含量测定 210
任务实施 人血白蛋白的蛋白质含量测定 215
课后巩固 220
子任务8.2 乙酰色氨酸测定 222
任务实施 人血白蛋白的乙酰色氨酸测定 225
课后巩固 229

模块3 检验生物药物质量的多项指标 230
任务9 疫苗类药物的检测 231
知识框架 231
课前阅读 231
子任务冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的质量检测 232
一、外源病毒因子检查 237
二、热稳定性试验 238
三、牛血清白蛋白残留量 240
课后巩固 245
任务10 培养基的质量检测 247
知识框架 247
课前阅读 247
子任务293 无血清培养基的质量检测 248
一、293 无血清培养基的 pH 值测定 251
二、293 无血清培养基的渗透压摩尔浓度测定 253
三、293 无血清培养基的不溶性微粒检查 255
四、293 无血清培养基的无菌检查 256
五、293 无血清培养基的内毒素检测 258
六、293 无血清培养基的生物学效能检测 259
七、293 无血清培养基的支原体检测 261
课后巩固 271

参考文献 272