本教材是根据“药品质量检验与控制”相关岗位能力要求编写而成，主要内容包括药物分析基本知识，药物检验基本程序，药物分析方法，各类常见药物化学结构、理化性质和分析方法之间的关系。教材以系统化的药物分析过程为主线，以典型药物分析为示例，讲解如何依据药品质量标准，结合药物结构、理化特性选择分析方法，以培养学生进行药品质量分析的实际操作能力，增强学生药品质量控制的专业素养，并通过对新方法等内容的介绍，帮助学生了解学科发展动态，紧跟技术进步。

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沈阳药科大学药物分析学博士研究生2014.9-2021.4于沈阳药科大学药学院任教师，承担药物分析教学与教学工作；2021.5-今，于深圳职业技术大学食品药品学院任药学专业主任，承担药学专业建设、教学与科研工作药物分析主要从事药品质量控制与标准研究研究与教学工作，曾获辽宁省科技进步二等奖、广东省科技进步二等奖各1项，主持国家级课题2项、省部级课题4项，校企合作项目9项，以第一作者或通讯作者发表SCI论文20篇，申请专利授权4项；获全国高等学校药学类专业青年教师微课教学大赛特等奖1项，获全国高等学校药学类专业青年教师教学能力大赛二等奖1项，获辽宁省教学成果奖1项，独立指导硕士毕业生获辽宁省优秀硕士学位论文；副主编教材2部（2022年6月，《药物制剂工1+X中级培训教材》，高等教育出版社；2022年6月，《药物分析》，上海科技文献出版社），参编教材2部（2019年12月，《体内药物分析》，中国医药科技出版社；2019年9月，中国医学教育题库《药学导论》，人民卫生出版社）全国药品职业教育教学指导委员会专委会委员、中国医药生物技术协会药物分析技术分会委员、广东省药学会生物医药分析专业委员会委员、深圳市药学会药物分析专业委员会委员、中华中医药学会中药分析委员、沈阳药科大学学报青年编委。

目录
第1章 药物分析概论／1
第2章 药品质量标准／5
第1节 药品质量标准／5
第2节 《中国药典》的沿革／6
第3节 《中国药典》的内容／8
第4节 主要国外药典简介／11
第5节 药品质量标准的制定／12
第6节 科学地全面控制及管理药品的质量／16
第3章 药品检验／20
第1节 药品检验的职业道德／20
第2节 药品检验流程／20
第3节 检验数据的处理与结果判定／23
第4节 检验记录与报告的撰写／25
第4章 分析样品的制备／30
第1节 分析目的与样品的制备／30
第2节 样品基质与样品的制备／32
第3节 样品制备的常用方法／34
第5章 药物的鉴别／39
第1节 鉴别试验项目／39
第2节 鉴别方法／47
第6章 药物的杂质检查／53
第1节 杂质与杂质限度／54
第2节 一般杂质的检查／56
第3节 特殊杂质的检查／71
第4节 遗传毒性杂质的检查／76
第7章 药物的含量测定／80
第1节 定量分析方法的分类与特点／80
第2节 原料药的含量测定／90
第8章 药物制剂的分析／96
第1节 药物制剂分析的特点／96
第2节 片剂的分析／98
第3节 注射剂的分析／101
第4节 片剂和注射剂的含量测定／103
第9章 药物稳定性试验／113
第1节 药物稳定性试验的目的和内容／113
第2节 原料药稳定性考察的项目／114
第3节 制剂稳定性考察的项目／115
第4节 药包材相容性的稳定性考察／117
第5节 药物包装系统密封完整性的稳定性考察／119
第6节 稳定性试验结果的评价／120
第10章 药物分析方法的验证／124
第1节 分析方法验证的内容／124
第2节 分析方法验证的设计／128
第3节 分析方法验证的分析实例／130
第4节 分析方法的确认与转移／131
第11章 体内药物分析／135
第1节 概述／135
第2节 样品的种类、采集与贮存／136
第3节 样品的制备／139
第4节 常用体内药物分析方法与应用／142
第12章 中药的分析／147
第1节 中药分析的特点／147
第2节 中药分析的主要内容／149
第3节 中药质量的整体控制／155
第13章 生物制品的分析／159
第1节 生物制品分析的特点／159
第2节 生物制品分析的主要内容／160
第3节 生物制品质量的整体控制与分析实例／165
第14章 芳酸及其酯类药物的分析／171
第1节 代表药物及其结构／171
第2节 理化性质／172
第3节 鉴别试验／173
第4节 有关物质与检查／177
第5节 含量测定／179
第15章 青蒿素类抗疟药物的分析／184
第1节 代表药物与其结构／184
第2节 理化性质／185
第3节 鉴别试验／185
第4节 有关物质与检查／187
第5节 含量测定／187
第16章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析／189
第1节 代表药物与其结构／189
第2节 理化性质／190
第3节 鉴别试验／190
第4节 有关物质与检查／192
第5节 含量测定／193
第17章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局部麻醉药的分析／195
第1节 代表药物与其结构／195
第2节 理化性质／196
第3节 鉴别试验／197
第4节 有关物质与检查／199
第5节 含量测定／200
第18章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析／203
第1节 代表药物与其结构／203
第2节 理化性质／204
第3节 鉴别试验／205
第4节 有关物质与检查／207
第5节 含量测定／207
第19章 苯并二氮杂类镇静催眠药物的分析／210
第1节 代表药物与其结构／210
第2节 理化性质／211
第3节 鉴别试验／212
第4节 有关物质与检查／213
第5节 含量测定／214
第20章 维生素类药物的分析／217
第1节 代表药物与其结构／217
第2节 理化性质／219
第3节 鉴别试验／220
第4节 有关物质与检查／224
第5节 含量测定／228
第21章 甾体激素类药物的分析／235
第1节 代表药物与其结构／235
第2节 理化性质／237
第3节 鉴别试验／238
第4节 有关物质与检查／240
第5节 含量测定／242
第22章 抗生素类药物的分析／248
第1节 代表药物与其结构／248
第2节 理化性质／250
第3节 鉴别试验／251
第4节 有关物质与检查／253
第5节 含量测定／255
第23章 抗肿瘤药的分析／257
第1节 代表药物与其结构／257
第2节 理化性质／259
第3节 鉴别试验／259
第4节 检查／260
第5节 含量测定／260
实训指导／262
实训1 《中国药典》的查阅／262
实训2 氧瓶燃烧法／262
实训3 氯化钠的杂质检查／264
实训4 葡萄糖的杂质检查／266
实训5 维生素B12的含量测定／268
实训6 头孢氨苄片的含量测定／269
实训7 维生素B1片含量测定的方法学验证／270
实训8 高效液相色谱法测定大鼠血浆中3-去甲基秋水仙碱的浓度／272
实训9 板蓝根的鉴别／273
实训10 人胰岛素的鉴别／274
实训11 阿司匹林的含量测定／275
实训12 青蒿素的含量测定／276
实训13 重酒石酸去甲肾上腺素的含量测定／277
实训14 注射用盐酸普鲁卡因的含量测定／278
实训15 硝苯地平原料药的含量测定／279
实训16 地西泮有关物质的检查／280
实训17 维生素C注射液的含量测定／281
实训18 维生素E软胶囊的含量测定／282
实训19 氢化可的松的含量测定／283
实训20 头孢氨苄的含量测定／284
实训21 巯嘌呤中6-羟基嘌呤的检查／285
主要参考文献／287
自测题选择题参考答案／288