本教材系统地介绍了药物临床研究的全过程，从新药研发的基本流程、临床试验设计与实施，到统计学方法与数据管理规范、药物警戒，再到临床研究的总结报告撰写、论文撰写和成果转化路径等，内容丰富且实用。书中还涵盖了基因治疗和细胞治疗、以患者为中心的新型临床试验设计等前沿领域，以及全球视野下的临床研究数字化转型。附录部分提供了化学药品注册分类和临床试验要求、临床试验实施流程图、临床研究报告的结构与内容等实用信息。

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主任药师 博士 硕士生导师。研究方向：药物临床研究设计、实施与伦理审查、安全用药

目录
第一章 药物临床试验概述 1
第一节 新药研发的基本流程 1
第二节 药物临床试验设计的发展历史 23
第三节 临床研究国内外法规介绍 23
第二章 临床研究中的医学伦理 24
第一节 人体研究医学伦理的发展历程 24
第二节 临床试验伦理审查 24
第三节 知情同意和知情同意书 32
第四节 人类遗传资源管理 38
第三章 临床试验设计 49
第一节 临床试验方案设计 49
第二节 临床试验方案内容和格式 67
第三节 方案设计相关文件的制定 67
第四节 0期临床试验设计 67
第五节 Ⅰ期临床试验的设计 68
第六节 生物等效性临床试验设计 84
第七节 Ⅱ期和Ⅲ期临床试验设计 102
第八节 疫苗临床试验设计 127
第九节 临床研究新方法和新技术 138
第四章 临床试验实施与管理 139
第一节 临床试验运行及各方职责 139
第二节 临床试验机构管理 165
第三节 临床试验专业管理 180
第四节 临床试验必备文件管理 185
第五节 试验用药品管理 189
第六节 生物样本管理 195
第七节 临床试验质量及风险管理 205
第五章 细胞和基因治疗的临床试验设计与实施 206
第六章 以患者为中心和研究者发起的临床研究 207
第一节 以患者为中心的临床试验设计和实施 207
第二节 研究者发起的临床研究 217
第七章 临床研究中的统计学与数据管理 223
第八章 临床研究中的药物警戒 224
第九章 全球视野的临床研究数字化与系统管理 225
第十章 临床研究总结发表与成果转化 226
附录1 化学药品注册分类和临床试验要求 227
附录2 临床试验实施流程图 240
附录3 临床研究报告的结构与内容 241