本教材以"药品生产质量管理规范（GMP）"为核心，系统解析药品生产全流程的质量管控要点。本教材立足行业技术升级与教学实践反馈，全面优化内容架构与数字资源，内容上涵盖药品生产的全过程六大模块、16个项目、6个实训项目。本书为书网融合教材，即纸质教材有机融合数字资源，教学配套资源（PPT、微课、虚拟仿真视频等），以及设计了支撑实训项目需要的表单、文件、数据、图片等特色数字化资源，读者通过扫码即可开展批记录填写、偏差处理模拟、批记录审核等沉浸式实训，实现"课堂-车间"无缝对接。本教材适用于高职高专药品生产技术、药学及相关专业教学，并可作为药品生产企业三级培训体系的标准化教程。

模块一走进GMP
任务1GMP的产生和发展
一、GMP产生的背景
二、GMP的产生与发展
三、我国GMP的产生和发展
任务2GMP的类型和特点
一、GMP的类型
二、GMP的特点
三、我国现行版GMP的特点
任务3GMP的主要内容、实施要素和意义
一、GMP的主要内容
二、GMP的实施要素
三、GMP的实施意义
任务4GMP现状
一、欧盟GMP
二、美国cGMP
三、中国GMP
模块二机构、人员和文件
项目一机构
任务组织架构
一、组织架构的含义
二、GMP对组织架构的要求
三、核心部门的职责
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