本教材为“全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材”之一，共16章，主要包括生物药物的质量观念、质量标准和质量管理，生物药物的杂质检查，生物药物的安全性检查，生物药物的微生物限度检查方法，生物药物的酶学分析法，七大类生物药物包括抗生素、维生素和辅酶、核苷酸和核酸、氨基酸、多肽和蛋白质、多糖、酶、细胞因子类药物的分析，抗体、疫

本书是全国高等医药院校药学类专业第五轮规划教材之一，主要内容是介绍以药学理论为基础，以患者为中心，保证药品质量和供应，提高用药疗效，确保用药安全，全面提高医院药学管理和药学服务的理论和实践方法。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源（PPT、微课、视频、图片等）、题库系统、数字化教学服务（在线教学、在

本教材分上、中、下三篇。上篇为总论，共4章。中篇为各论，共4章，其中第5章为化学合成药物原料药及其制剂质量分析(整合了12种典型化学合成药物原料药及其制剂质量分析)，同时强化了“生物制品质量分析”内容。下篇为药物分析方法研究进展，共3章，介绍了现代药物分析新技术/新方法概况，重点突出拉曼光谱技术及色谱联用技术等在药物分析领域中的应用。

本教材立足于高职高专学生的学习特点，内容紧扣药学类重点专业课程的重点知识，符合行业的发展，知识点较新，各单元内容比例适当、难易程度适中，英文表达纯正。

全书分为四个单元，共19课。*单元为药学类各专业必备的基本知识，内容主要涉及常见的微生物和人体的结构及疾病等知识；第二单元主要介绍药品生产技术的理论基础；第三单元主要对药品经营与管理进行了介绍；第四单元主要介绍了生物制药方面的相关知识。以上四个单元的内容涵盖了药学类专业的基本知识，各专业可以根据本专业人才培养目标的实际